European Pharmacopoeia 12th Edition. Idioma Ingles

European Pharmacopoeia 12th Edition. Idioma Ingles

La European Pharmacopoeia — 12th Edition (Ph. Eur. 12) es uno de los estándares farmacéuticos oficiales más importantes del mundo, utilizado por autoridades regulatorias, laboratorios farmacéuticos, universidades y centros de investigación para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y materias primas farmacéuticas.

Publicada por el Council of Europe, esta edición establece especificaciones técnicas obligatorias para medicamentos comercializados en Europa y es ampliamente adoptada como referencia internacional en procesos de fabricación, análisis y control de calidad farmacéutica.

Categoría:

Descripción

Características principales

  • Edición oficial vigente de la Farmacopea Europea.
  • Idioma: Inglés.
  • Estándares regulatorios armonizados en Europa.
  • Utilizada en más de 40 países miembros y observadores.
  • Actualizaciones periódicas mediante suplementos oficiales.
  • Aplicación obligatoria dentro del marco regulatorio europeo.

Contenido técnico

La European Pharmacopoeia incluye:

  • Más de 3,000 monografías oficiales de sustancias medicinales.
  • Métodos analíticos validados para control de calidad.
  • Especificaciones para ingredientes farmacéuticos activos (API).
  • Ensayos microbiológicos y químicos.
  • Métodos de identificación, pureza y potencia.
  • Requisitos para excipientes farmacéuticos.
  • Normas aplicables a medicamentos biológicos y productos avanzados.

Estas especificaciones permiten asegurar uniformidad internacional en la fabricación farmacéutica moderna.

Datos técnicos

  • Editorial: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
  • Organismo responsable: Council of Europe.
  • Edición: 12th Edition.
  • Idioma: Inglés.
  • Formato: Set impreso (múltiples volúmenes).
  • Actualización: suplementos periódicos oficiales.
  • Área: Farmacología — Control de Calidad Farmacéutica.

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